內容提要

藥品專利鏈接案件與專利侵權案件雖然在實體規則上并無實質不同，但在受理條件上存在很大差別。在目前已審結的案件中，與受理條件相關的問題主要體現在涉案原研藥與涉案專利的關系、涉案專利權的法律狀態、可登記的專利類型、聲明類型的判斷、45日的性質認定等方面。目前法院的通常做法是，如果涉案原研藥未落入涉案專利權的保護范圍，或者涉案專利權雖已被認定應予無效但仍處于訴訟程序中，或者涉案專利的類型不屬于可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的專利類型，或者仿制藥申請人所作聲明類型就實質而言不屬于四類聲明，以及仿制藥申請人提起訴訟的時間不符合45日的規定，則原告的起訴不符合受理條件。

關 鍵 詞

藥品專利鏈接?受理條件?專利類型?專利聲明

2020年《專利法》第76條對于藥品專利鏈接制度作了明確規定，并于2021年6月1日起施行。自此，確認是否落入專利權保護范圍糾紛案件（以下簡稱藥品專利鏈接案件）亦成為法院可受理的新的案件類型。《專利法》第76條第3款規定：“國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意后實施。”依據該規定，國家藥品監督管理局和國家知識產權局2020年7月4日共同發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（國家藥監局、國家知識產權局公告2021年第89號，以下簡稱《藥品專利糾紛實施辦法》）、最高人民法院2020年7月5日發布《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》（法釋〔2021〕13號，以下簡稱《藥品專利糾紛司法解釋》）。上述規范性文件是法院目前審理此類案件直接或間接的法律依據。

上述規范性文件雖然從不同角度對藥品專利鏈接案件受理條件作了相應規定，但都相對抽象，具體的受理條件仍有賴于在案件中進一步細化。藥品專利鏈接制度實施3年來，很多具體規則在法院的裁定或判決中已逐漸明晰。下文將逐一分析涉案原研藥與涉案專利的關系、涉案專利權的法律狀態、可登記的專利類型、聲明類型的判斷、45日的性質認定等與受理條件相關的問題，以為藥品專利鏈接案件的制度完善提供參考。

一、涉案原研藥的技術方案

涉案原研藥的技術方案與受理條件之間的關系在于，只有在涉案原研藥落入涉案專利權利要求保護范圍的情況下，專利權人才可以提起藥品專利鏈接訴訟，否則，專利權人的起訴將被駁回。與專利侵權案件相比，該要求顯然是藥品專利鏈接案件特有的。在專利侵權案件中，專利權人僅須證明涉案專利權處于有效狀態即可，專利權人是否自行或委托他人生產了專利產品，在所不問。

之所以在藥品專利鏈接案件中對于專利權人的專利產品是否落入涉案專利權保護范圍有所要求，主要考慮因素在于，藥品專利鏈接訴訟究其實質是在專利侵權訴訟以外，為專利權人提供了額外的救濟渠道。而之所以為專利權人提供這一額外的救濟渠道，主要目的在于促進更多的專利藥品在中國上市，此亦為專利鏈接制度的設立目的之一。基于此，如果涉案專利并無對應的原研藥在中國上市，則該專利將無納入藥品專利糾紛早期解決機制的必要。當然，不將其納入藥品專利糾紛早期解決機制并不意味著專利權人的利益無法得到保障，專利權人完全可以在涉案仿制藥上市后，通過專利侵權訴訟程序解決雙方的糾紛。

針對這一受理條件，《藥品專利糾紛司法解釋》雖無規定，但《藥品專利糾紛實施辦法》第4條和第2條有所涉及。其中，第4條規定得較為直接，第2條規定得相對原則。第4條第2款規定“相關專利保護范圍覆蓋獲批上市藥品的相應技術方案”，第2條第1款規定專利權人登記的專利應與“在中國境內注冊上市的藥品相關”。對于何為“相關”，至少意味著涉案原研藥落入涉案專利相關權利要求的保護范圍。雖然《藥品專利糾紛實施辦法》不能直接作為法院受理案件的法律依據，但《藥品專利糾紛司法解釋》第2條第1款規定“專利法第七十六條所稱相關的專利，是指適用國務院有關行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法（以下簡稱銜接辦法）的專利”，因此《藥品專利糾紛實施辦法》的上述規定已被納入《藥品專利糾紛司法解釋》的范疇。

在法院目前受理的案件中，只有尼洛替尼膠囊兩案因涉案原研藥未落入涉案專利權保護范圍而被駁回起訴。該兩案涉及相同的專利，不同點僅在于涉案原研藥的規格不同。涉案專利權利要求1為，“作為一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的鹽酸鹽在制備用于治療慢性粒細胞白血病的藥物中的用途，其中所述的作為一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的鹽酸鹽和可藥用載體分散在蘋果醬中”。因該權利要求中的化合物即為尼洛替尼，故該權利要求可簡化為“尼洛替尼在制備用于治療慢性粒細胞白血病的藥物中的用途，其中所述的尼洛替尼和可藥用載體分散在蘋果醬中”。

在該兩案中，判斷涉案原研藥是否落入涉案專利權保護范圍的關鍵在于涉案原研藥是否具有涉案專利中“蘋果醬”這一技術特征。法院認為，因涉案專利權利要求1中的“其中”應理解為“藥物中”，“分散”則應理解為制備藥物過程中的行為，而非服藥過程中的行為。因此，涉案專利權利要求１中的“蘋果醬”屬于被制備的藥物中的成分之一。但針對蘋果醬，涉案原研藥說明書中作了如下記載，“對于不能吞咽膠囊的患者，可以把膠囊的內容物與一茶匙的蘋果醬混合在一起，混勻后應立即服用”。基于上述記載可知，蘋果醬對于涉案原研藥而言屬于用藥方法，而非藥品成分。因此，涉案原研藥并不具有涉案專利中的“蘋果醬”這一技術特征。在此情況下，盡管涉案原研藥尼洛替尼膠囊具有涉案專利權利要求1中的化合物尼洛替尼及可藥用載體，且具有治療慢性粒細胞白血病的用途，但其仍未落入涉案專利權利要求1的保護范圍。涉案專利權利要求1不屬于《專利法》第76條規定的“與申請注冊的藥品相關的專利”，原告無權提起該兩案訴訟。該兩案宣判后，原告并未提起上訴。

二、涉案專利權的法律狀態

在一些案件中，涉案專利權處于不穩定的法律狀態。比如：涉案專利權已被國家知識產權局宣告無效，但尚處于行政訴訟程序中；或者涉案專利權在一審訴訟程序中被法院認定應予無效，但尚未被生效判決確認。在這些情況下，涉案專利權的上述法律狀態是否會對受理條件產生影響，亦是法院需要考慮的問題。法院目前通常的做法是：如果涉案專利權處于上述法律狀態，且被告并未明確提出實體審理的需求，則法院通常會駁回原告的起訴；如果被告明確主張對該案進行實體審理，且案件本身并無不適合實體審理的其他理由，則法院通常會對案件進行實體審理。

與其他受理條件不同，這一受理條件相關的法律依據并非藥品專利糾紛的相關規定，而是《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》第2條，即“權利人在專利侵權訴訟中主張的權利要求被國務院專利行政部門宣告無效的，審理侵犯專利權糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權利人基于該無效權利要求的起訴。有證據證明宣告上述權利要求無效的決定被生效的行政判決撤銷的，權利人可以另行起訴”。之所以該司法解釋中設置了這一“先行裁駁，另行起訴”的制度，原因在于在專利侵權案件中，權利人起訴被告侵犯其專利權，被告往往向原國家知識產權局專利復審委員會（現國家知識產權局專利局復審和無效審理部）另行提起宣告專利權無效的請求，而審理侵犯專利權糾紛案件的法院又無權審查專利權的效力，通常中止民事訴訟，等待專利授權確權行政訴訟的結果。這一情形客觀上影響了案件的審理周期。為提高專利侵權訴訟的審理效率，盡可能緩解審理周期較長的影響，在充分考慮專利授權確權行政訴訟改變原國家知識產權局專利復審委員會決定的比例較低的實際的情況下，前述司法解釋設計了“先行裁駁、另行起訴”的制度。該制度施行之后，專利侵權訴訟因無效宣告程序的啟動而中止導致周期過長的情況已基本不存在。

雖然該規定針對的是侵犯專利權糾紛案件，而非確認涉案專利是否落入專利權保護范圍糾紛案件，但因藥品專利糾紛早期解決機制的作用主要在于將原研藥專利權人或利害關系人與仿制藥申請人在藥品上市之后可能發生的侵犯專利權等糾紛提前到仿制藥上市審評審批過程中予以解決，因此，除受理條件不同外，兩類案件的區別僅在于在藥品專利鏈接案件中尚未發生侵權行為。這也就意味著，專利侵權案件中除侵權行為認定以外的其他審理規則（包括權利基礎的審查、權利要求的解釋、是否落入保護范圍的認定等），均可以適用于藥品專利鏈接案件。就審理周期而言，藥品專利鏈接案件的要求比專利侵權案件高，因此，前述司法解釋“先行裁駁、另行起訴”制度同樣有適用的必要。

在法院目前受理的案件中，首先采用駁回起訴這一做法的案件是鹽酸魯拉西酮片兩案。在該兩案中，涉案專利權已被國家知識產權局宣告全部無效，但尚處于行政訴訟程序中，被告據此主張該案應駁回原告起訴。法院在適用前述規定的基礎上，支持了被告的主張。

在該兩案中，針對是否可適用前述法律規定，法院除分析了此類案件與專利侵權案件的共性之外，亦從藥品專利鏈接案件的特性角度進行了分析。法院認為，藥品專利糾紛早期解決機制設立的目的既在于保護藥品專利權人的合法權益、降低仿制藥上市后的專利侵權風險，又在于保護仿制藥企業的利益、保證符合要求的仿制藥的審批程序不會受到不合理的影響。尤其需要指出的是，該機制并不排斥后續可能出現的侵權之訴。從這一制度目的出發分析該兩案所涉情形可以發現，若以被國家知識產權局宣告無效的專利權為基礎認定被訴技術方案是否落入涉案專利權的保護范圍，可能產生仿制藥審批暫停、延遲上市的后果。而如果該無效決定最終被生效判決所維持，則既造成了仿制藥企業損失，也不利于提高藥品可及性。盡管在此類案件中裁定駁回起訴會使得仿制藥可進入正常的審評審批程序，但若有證據證明宣告上述權利要求無效的決定被生效的行政判決撤銷，對于仿制藥企業實施的制造、銷售等行為，專利權人可以另行提起侵權之訴，其合法權益仍然可以得到有效保護。總體而言，專利權人或利害關系人在確認涉案技術方案是否落入專利權保護范圍案件中主張的權利要求被國家知識產權局宣告無效的，裁定駁回起訴的處理方式既有利于平衡雙方當事人的利益，也符合藥品專利糾紛早期解決機制的制度定位。該案一審宣判后，原告提起了上訴。二審法院認同一審法院采用的駁回起訴的做法，故駁回了原告的上訴。

除駁回起訴這一處理方式外，對案件進行實體審理亦是此類案件的處理方式之一。前文中已提到，就目前的做法而言，如果被告明確提出實體審理的主張，且案件本身并無不適合實體審理的其他理由，法院通常會選擇進行實體審理。在涉案專利權法律狀態不穩定的情況下法院仍進行實體審理且在這一過程中考慮被告主張的原因在于，一方面，針對駁回起訴這一處理方式，《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》第2條的用語是“可以”，而非“應當”。這意味著，駁回起訴只是此種情況下的處理方式之一，而非唯一方式，因此，實體審理的方式并不違反前述規定。另一方面，前述條款中有關駁回起訴規定的目的在于保護被訴侵權人的利益，而非專利權人的利益。也就是說，通過駁回起訴這一程序性的處理方式，避免出現被訴侵權人被判令承擔相關民事責任，但涉案專利權后續被最終宣告無效，導致被訴侵權人利益受損的情形。基于此，當將該規則適用于藥品專利鏈接案件時，其側重點亦在于保護被告（仿制藥申請人）的利益。但法律提供了額外的保護渠道，不意味著被告不可以主動放棄這一保護渠道。之所以在有的案件中被告會放棄駁回起訴的方式，選擇實體審理這一方式，主要原因在于采用駁回起訴的方式必然意味著法院不會對涉案仿制藥是否落入涉案專利權保護范圍作出認定。但對于仿制藥企業而言，如果其無法確定涉案仿制藥是否落入涉案專利權的保護范圍，未來仿制藥上市仍會面臨侵權風險。在此情況下，為從根本上杜絕侵權風險，仿制藥企業亦有動機實體解決糾紛，而非僅僅在程序上主張駁回原告的起訴。從法院角度來講，根據案件情形采用多樣化的糾紛解決方式，更有利于盡快解決糾紛，促進藥品盡快上市，使患者受益。

在法院目前受理的涉及此類情形的案件中，僅有艾地骨化醇膠囊案進入實體審理階段。在該案中，雖然涉案專利權已被宣告無效，但被告明確向法院申請對該案進行實體審理。法院在考慮被告主張并結合該案其他相關因素的情況下，最終認定涉案仿制藥并未落入涉案專利權的保護范圍，駁回了原告的訴訟請求。該案宣判后，原告提起上訴，二審法院經審理認為原告的上訴理由不成立，駁回了原告的上訴。

三、可登記的專利類型

在藥品專利鏈接案件中涉案專利是否屬于可登記的專利類型亦是受理條件之一，該規定同樣未直接體現在《藥品專利糾紛司法解釋》中，而是被規定在《藥品專利糾紛實施辦法》中。針對可登記的專利類型，《藥品專利糾紛實施辦法》區分化學藥、中藥及生物藥在第5條和第12條作了不同的規定。其中，第5條規定：“化學藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利。”第12條第1款規定：“中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利，生物制品可登記活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。”

就法院目前受理的案件而言，與可登記的專利類型相關的爭議主要體現在對化學藥晶型專利的認定上。《藥品專利糾紛實施辦法》并未被提及晶型專利是否屬于可登記的專利類型，但國家藥品監督管理局2021年7月4日公布的《〈藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）〉政策解讀》明確排除晶型專利登記，指出“相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利”。上述兩個文件規定的角度不同：《藥品專利糾紛實施辦法》是從肯定的角度規定了哪些類型的專利“可以”在登記平臺登記，《〈藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）〉政策解讀》則是從否定的角度規定了哪些類型的專利“不可以”在登記平臺登記。

目前涉及晶型專利的典型案件為達格列凈片三案，該三案分別涉及三件包含晶型特征的專利，但并非僅僅包含晶型特征。其中一件專利為包含晶型特征的用途權利要求，另外兩件則是包含晶型特征的組合物專利。針對上述兩類專利是否屬于晶型專利，一審法院與二審法院作出了不同認定。一審法院在該三案中均采用了相同的標準，認定上述專利均不屬于晶型專利，并確認涉案仿制藥落入涉案專利權保護范圍。二審法院則區別兩種情形作了不同認定。其中，針對包含晶型特征的用途權利要求，二審法院認為其屬于晶型專利，裁定駁回原告的起訴；針對包含晶型特征的組合物專利，二審法院認為符合受理條件，判決駁回上訴，維持原判。

在該三案中，對于如何界定晶型專利，一審法院認為應以涉案專利權利要求的保護范圍內是否“僅僅”包括晶型特征為標準。如果僅僅包括化合物的晶型特征，則無論其采用撰寫方式，均應認定其屬于晶型專利。但如果相關權利要求中既包括晶型特征，亦包括其他特征，如用途特征或其他組份特征等，則該專利并非晶型專利。在該三案中，因涉案專利權利要求的保護范圍內均非僅僅包含晶型特征，同時包括用途特征或組分特征，故一審法院認定涉案專利均不屬于晶型專利。

一審法院之所以采用上述標準，根本原因在于雖然《〈藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）〉政策解讀》將晶型專利作為一種專利類型，但晶型專利并非我國現有專利體系中的規范專利類型，因此尚無規范定義。在尚無規范定義，而法院又必須對其作出明確界定的情況下，一審法院采用的方法是將《藥品專利糾紛實施辦法》第5條對于已有專利類型的劃分標準延及對晶型專利的理解中。第5條規定了三種類型：化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利。這三種類型的保護“對象”不同。其中，化合物專利保護的是化合物本身，組合物專利的保護對象是組合物。基于這一邏輯，一審法院認為，對于晶型專利亦應從保護“對象”角度進行界定，如果保護對象僅為晶型本身，應認定為晶型專利，其撰寫方式則在所不問。

該三案一審宣判后，被告均提出上訴，二審法院區分情形作了不同的認定。其中，針對包含晶型特征的用途權利要求，二審法院認為該權利要求應被排除在可登記的專利類型之外，因此，撤銷一審判決，駁回原告的起訴。二審法院指出，《藥品專利糾紛實施辦法》第5條規定的“化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利”應理解為“藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利及前兩者的醫藥用途專利”。在此基礎上，二審判決進一步從分子及表征方式兩個角度對晶型專利作了界定，指出在已有的以分子結構表達的化合物基礎上進一步以晶體晶胞參數和空間群、晶體XRPD圖（數據）、固相NMR圖（數據）等特征表征結晶結構的化合物專利以及包含該化合物的組合物專利不應包括在《藥品專利糾紛實施辦法》規定的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利的范圍內。因該三案中包含晶型特征的用途權利要求屬于前文所界定的類型，因此，針對該三案，法院認定其不屬于可登記的專利類型，原告的起訴應予駁回。

但針對包含晶型特征的組合物權利要求，二審法院采用了與包含晶型特征的用途權利要求不同的做法。法院并未直接回應涉案晶型組合物權利要求是否屬于可登記的專利類型，而是認為因雙方當事人對涉案專利屬于《藥品專利糾紛實施辦法》規定的可登記專利類型，阿斯利康公司有權提起本案訴訟已無爭議。因此，應對該兩案進行實體審理。在此基礎上，二審法院認定涉案仿制藥落入涉案專利權的保護范圍，駁回原告的上訴。

四、仿制藥的聲明類型

《藥品專利糾紛實施辦法》中列舉了四種專利聲明的類型，《藥品專利糾紛司法解釋》第3條第1款將四類聲明規定為受理條件之一，即“專利權人或者利害關系人依據專利法第七十六條起訴的，應當按照民事訴訟法第一百一十九條第三項的規定提交下列材料：……（三）藥品上市許可申請人依據銜接辦法作出的四類聲明及聲明依據”。對于何為四類聲明，《藥品專利糾紛實施辦法》第6條第5款規定，“四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍”。

雖然上述規定已將四類聲明明確規定為受理條件，但在法院目前受理的案件中，亦有少數案件涉及的是一類聲明和二類聲明，甚至個別案中被告未作出任何聲明。比如，在哌柏西利片三案中，被告齊魯公司在中國上市藥品專利信息登記平臺作出的是一類聲明。在恩雜魯胺案中，被告宜昌人福藥業有限責任公司則作的是二類聲明。在瑪巴洛沙韋片案中，被告則未作任何聲明。在上述案件中，專利權人之所以在被告未作四類聲明的情況下，仍選擇向法院起訴，是因為專利權人認為涉案仿制藥事實上應屬于四類聲明的情形。

這些案件帶來的首要問題是，在仿制藥申請人在中國上市藥品專利信息登記平臺作出的聲明為一類聲明或二類聲明，或者未作聲明的情況下，是否可以以仿制藥申請人未作四類聲明為由認為原告的起訴不符合受理條件。對該問題的回答取決于對《藥品專利糾紛司法解釋》第3條的理解，即該條款中的四類聲明指的是聲明類型的實然狀態，還是應然狀態。如果是實然狀態，則僅需考慮中國上市藥品專利信息登記平臺的登記信息即可，只要未登記為四類聲明，即不符合受理條件。如果指的是應然狀態，則應依據《藥品專利糾紛實施辦法》第6條的規定對聲明類型進行實質判斷，如果符合四類聲明的要求，則即使中國上市藥品專利信息登記平臺中為一類聲明或二類聲明，或者未作聲明，原告的起訴仍符合受理條件。

法院目前采用的是應然標準。也就是說，即便中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的是一類聲明或二類聲明，或者未作聲明，法院仍會先行受理。這樣做的目的在于避免上市許可申請人通過作出虛假的一類聲明或二類聲明規避訴訟，或者因主觀過錯導致對于聲明類型的錯誤理解，而將本應作的四類聲明誤寫為一類聲明或二類聲明。當然，法院先行受理不意味著必然會進入后續實體審理環節。受理后，法院會判斷其是否實質上屬于四類聲明，通常遵循如下步驟：首先，判斷該案是否屬于應作一類聲明、二類聲明，或者無需作聲明的情形。如果屬于，則必然意味著其不屬于四類聲明的情形。此種情況下，原告的起訴不符合受理條件。但如果不屬于，則要進一步確定上市許可申請人是否承諾在涉案專利權有效期屆滿之前不上市。如果承諾，則屬于三類聲明的情形；如果不承諾，則推定屬于四類聲明。例如，在恩雜魯胺案中，被告因涉案專利在專利權無效程序中被宣告無效而作出了二類聲明。但在訴訟中，法院認為，因針對涉案專利的行政訴訟尚未終結，因此，涉案仿制藥不屬于應作出二類聲明的情形。在此基礎上，法院進一步指出，在涉案專利已登記于中國上市藥品專利信息登記平臺的情況下，涉案仿制藥可選擇的聲明類型僅為三類聲明或四類聲明，因被告在法院詢問下并未承諾在涉案專利權有效期內涉案仿制藥不上市，故涉案仿制藥不屬于三類聲明的情形，僅可能屬于四類聲明的情形。據此，法院認為該案符合受理條件。

（一）一類聲明的認定標準

對于一類聲明，《藥品專利糾紛實施辦法》第6條第1款和第2款規定，“化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。聲明分為四類”“一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息”。就目前案件情形來看，對于一類聲明的理解，主要涉及以下兩個問題：一是何為“被仿制藥”的相關專利；二是如何確定一類聲明的時間點。

1.何為“被仿制藥”的相關專利

在法院目前受理的案件中，涉及一類聲明的僅占少數。其中，涉及對于“被仿制藥”相關專利這一問題的典型案件為哌柏西利片三案。該三案涉及相同的專利，不同的仿制藥規格。在該三案中，仿制藥申請人之所以作出一類聲明，是因為在涉案仿制藥申請時，中國上市藥品專利信息登記平臺中無涉案原研藥及相關專利的信息。原告雖然對此并不否認，但認為涉案專利不僅覆蓋涉案原研藥哌柏西利“片”，還覆蓋另一原研藥哌柏西利“膠囊”，而涉案專利作為與后者相關的專利，在涉案仿制藥申請日之前已登記在中國上市藥品專利信息登記平臺中。因此，涉案專利的登記時間早于涉案仿制藥的申請時間，涉案仿制藥不應作一類聲明。

該主張的實質在于，原告認為只要涉案專利在中國上市藥品專利信息登記平臺中已有登記，且登記時間早于涉案仿制藥的申請時間，被告便不應作出一類聲明，至于該專利是否作為涉案原研藥的相關專利登記則在所不問。一審法院并不認同這一觀點。法院認為，如果原告這一主張成立，則意味著《藥品專利糾紛實施辦法》第6條有關一類聲明規定的“中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息”，僅考慮專利因素即可，無須考慮被仿制藥這一因素。換言之，只要要求保護化合物的涉案專利已被登記在中國上市藥品專利信息登記平臺中，則針對以該化合物作為活性成分的任何劑型，權利人均可以依據《專利法》第76條提起訴訟，而無須以涉案原研藥已在中國進行藥品注冊為前提。

這種情形不符合藥品專利糾紛早期解決機制的設立目的。該機制雖然與專利糾紛有關，但其設立目的不在于解決通常意義上的藥品專利糾紛，而在于解決與在中國境內注冊上市藥品相關的專利糾紛。正因如此，《藥品專利糾紛實施辦法》第2條第1款規定：“國務院藥品監督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息。”也就是說，該解決機制的核心因素包括專利因素和藥品因素，其最終目的在于通過專利糾紛早期解決機制，促使更多的專利藥品在中國注冊上市。如果對未在中國境內注冊上市的藥品亦提供這一機制保護，將無法實現該機制促使更多專利藥品在中國注冊上市的目的。

因此，未在中國注冊上市的藥品，即便其相關專利已在中國獲得授權，且所覆蓋的其他藥品已在中國上市，仍不符合藥品專利糾紛早期解決機制的保護前提。相應地，專利權人無法依據《專利法》第76條提起確認落入保護范圍之訴，進而影響該藥品對應仿制藥的審批程序，而只能基于《專利法》的規定在出現侵權行為之時提起專利侵權之訴。

基于上述考慮，一審法院認為，因哌柏西利膠囊與涉案原研藥哌柏西利片的劑型并不相同，就藥品管理而言，二者在我國須分別申請注冊并獲得不同的批號，因此，涉案專利作為哌柏西利膠囊相關專利的登記時間不能視為其作為涉案原研藥相關專利的登記時間。相應地，該登記時間不能用于判斷涉案仿制藥是否符合一類聲明的要求。

該三案一審宣判后，原告均提起上訴，前述主張亦是其上訴理由之一。二審法院對上訴理由未予支持，認為涉案專利作為哌柏西利膠囊相關專利的登記，不能視為哌柏西利片相關專利的登記，因此，涉案仿制藥作出一類聲明并無不當。

2.如何確定一類聲明的時間點

基于《藥品專利糾紛實施辦法》第6條規定可知，是否應作一類聲明應以仿制藥“提交藥品上市許可申請時”的事實狀態為準。也就是說，只要在仿制藥提起申請時，被仿制藥未在中國注冊，或其相關專利信息已在中國上市藥品專利信息登記平臺登記，仿制藥申請人均可作出一類聲明。

但不可否認的是，在仿制藥申請日至其獲批日之間，涉案原研藥（被仿制藥）的審批情況以及相關專利的登記情形均可能出現變化。比如，在涉案仿制藥申請時涉案原研藥并未獲批，但在仿制藥申請后的一段時間內，涉案原研藥獲得了藥品批號并且其相關專利亦在中國上市藥品專利信息登記平臺登記。或者，雖然在涉案仿制藥申請時涉案專利并未被授權，但在仿制藥申請后的一段時間內，涉案專利獲得了授權且在中國上市藥品專利信息登記平臺進行了登記，等等。在法院目前受理的涉及上述情形的案件中，原告通常會認為聲明類型的確定應以變更后的登記情況為依據。換言之，原告認為被告有義務變更其聲明類型。

比如，在鹽酸伊立替康脂質體注射液案中，雖然原告并不否認涉案專利作為涉案原研藥的相關專利，在涉案仿制藥“提交上市許可申請時”尚未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記。但其同時主張，因在涉案原研藥獲批之后的30日內涉案專利的相關情形已被登記在中國上市藥品專利信息登記平臺中，而此時涉案仿制藥并未獲批，故被告有義務更正其先前作出的一類聲明。

針對原告的這一主張，一審法院雖然對其合理性表示認同，但指出法院只能基于現有規定作出判斷，而《專利法》《藥品專利糾紛司法解釋》《藥品專利糾紛實施辦法》均未規定在該案所涉情況下仿制藥企業應變更其聲明類型，故對于原告這一主張，法院未予支持。在涉案仿制藥屬于應作一類聲明的情況下，法院裁定駁回原告的起訴。在該案的二審程序中，因涉案專利權被國家知識產權局宣告無效，故二審法院基于該理由裁定駁回上訴。

除該案外，前文提到的哌柏西利片三案亦存在相同情形。在哌柏西利片三案中，一審法院采用了相同的處理原則，認為涉案仿制藥是否屬于一類聲明應以“提交藥品上市許可申請時”的事實狀態為準，二審法院亦認同該做法。

（二）二類聲明的認定標準

對于二類聲明，《藥品專利糾紛實施辦法》第6條第3款規定，“二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可”。

目前案件對二類聲明理解的分歧主要在于如何理解“已被宣告無效”。具體而言，是否只要被國家知識產權局宣告無效即屬于該規定中的“被宣告無效”，而無須考慮是否存在后續行政訴訟程序，還是只有在該無效宣告審查決定未被提起行政訴訟，或雖提起行政訴訟，但已被生效判決認定應予無效的情形下，才可認定其符合該規定“已被宣告無效”的要求。

目前涉及二類聲明的典型案件為恩雜魯胺案。在該案中，針對涉案專利，在涉案仿制藥提出上市申請時，國家知識產權局已作出宣告涉案專利權全部無效的無效宣告請求審查決定，因此，被告認為該案應屬于二類聲明中規定的相關專利權“被宣告無效”的情形。但一審法院未支持該觀點。法院認為，二類聲明規定的相關專利權“被宣告無效”，應指涉案專利權確定的法律狀態，而非國家知識產權局作出的無效宣告請求審查決定中的認定結論。換言之，對于尚處于訴訟程序中的無效宣告請求審查決定，因其并未被生效判決所確認，故即便在該決定中涉案專利權已被宣告無效，但就法律狀態而言，涉案專利權仍為有效的專利權。此種情況下，其不屬于二類聲明中規定的相關專利權“被宣告無效”的情形，相應地，仿制藥申請人不應作出二類聲明。在該案中，雖然涉案專利權在國家知識產權局作出的無效宣告請求審查決定中被宣告無效，但在該審查決定仍處于二審程序中、尚未生效的情況下，涉案仿制藥不屬于應作出二類聲明的情形。該案宣判后，被告提起上訴。在二審程序中，雙方達成和解，原告撤回起訴。

（三）未作聲明情形的處理

在法院目前受理的案件中，涉及過渡期的案件法院僅受理一起，即瑪巴洛沙韋片案。在該案中，涉案仿制藥的申請日為2021年6月23日，處于過渡期內，期間中國上市藥品專利信息登記平臺尚未正式運行，仿制藥申請人無法在中國上市藥品專利信息登記平臺作出專利聲明，故原告向法院提起訴訟時并未提交四類聲明的證據。

針對原告的起訴是否應被受理，被告認為在四類聲明是受理此類案件的必要條件之一的情況下，原告的起訴不符合受理條件。但一審法院并未認同被告這一觀點。法院認為，修正后的《專利法》自2021年6月1日開始施行，這一施行時間意味著，相關專利權人或利害關系人自該日起即有權依據《專利法》第76條提起確認落入專利權保護范圍之訴。如果對于2021年6月1日至7月4日這一過渡期內申請上市的仿制藥，要求專利權人及利害關系人必須提交仿制藥申請人在中國上市藥品專利信息登記平臺所作四類聲明，則相當于將《專利法》第76條的施行時間從2021年6月1日推后至7月4日，《藥品專利糾紛司法解釋》顯然不具有這一法律效力。

但法院同時指出，《藥品專利糾紛司法解釋》第3條無法直接適用于該案，并不意味著在該案中無須考慮該規定中的相關原則。也就是說，盡管原告的起訴并不以被告在中國上市藥品專利信息登記平臺已作四類聲明為前提，但仍須考慮該案是否符合四類聲明的實質要求。如果不符合這一實質要求，原告的起訴仍不符合受理條件。

針對聲明類型，被告主張，即便涉案仿制藥必須作出相應聲明，亦只能是一類聲明，即“中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息”。法院同樣未支持該主張，法院認為，一類聲明的適用前提為中國上市藥品專利信息登記平臺中并無相應專利登記，但涉案專利已于2021年6月21日在中國上市藥品專利信息登記平臺登記，該時間早于涉案仿制藥的申請日2021年6月23日。雖然其公開時間2021年6月28日晚于涉案仿制藥申請日，但這一階段處于中國上市藥品專利信息登記平臺的試運行階段，在該階段何時可有效登記專利信息，以及登記后何時可被公開并不取決于原告或涉案原研藥的上市許可持有人。針對相關公開時間，國家藥品監督管理局藥品審評中心于2021年6月25日發布的通知中有所提及，“上市許可持有人于2021年6月29日前盡早予以確認和公開……待平臺正式運行后，相關公開信息將作為化學仿制藥……申請專利聲明的依據”。對比上述通知中的時間要求可知，涉案專利相關信息于2021年6月21日被登記在中國上市藥品專利信息登記平臺這一事實說明原告或涉案原研藥的上市許可持有人已積極實施了涉案專利的登記行為，并不存在懈怠情形。因此，不能僅因涉案專利信息的公開時間晚于涉案仿制藥申請日即當然認為該案屬于一類聲明的情形。

在排除一類聲明的情形后，法院進一步認為，因該案并不存在涉案專利權已終止、已被宣告無效或被告已獲得原告專利實施許可的情形，故其亦不符合二類聲明的條件。因涉案專利相關權利要求均已在中國上市藥品專利信息登記平臺進行了登記，而針對涉案仿制藥是否在涉案專利權有效期屆滿之前暫不上市這一問題，被告不僅未針對原告發送的《專利告知函》作出回應，針對法院的詢問同樣未作上述承諾。據此，在“仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市”是三類聲明的必要條件的情況下，該案亦不屬于三類聲明的情形。鑒于仿制藥申請人可選擇的聲明類型僅包括四種，在該案并不屬于前述三種聲明的情況下，其應被視為四類聲明的情形，符合《藥品專利糾紛司法解釋》第3條中有關四類聲明的實質要求，原告的起訴符合受理條件。

該案一審宣判后，被告提起上訴。二審法院雖然維持了一審判決，但對受理條件中是否應該考慮四類聲明持不同意見。二審法院認為，對于過渡期內的案件，不宜引入“四類聲明”的概念，而是應該考慮當事人的起訴是否符合以下條件：1.系在藥品上市審評審批過程中提起訴訟；2.提起訴訟的主體系藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人；3.系因申請注冊的藥品相關的專利權產生的糾紛提起訴訟；4.訴訟請求的內容系確認申請注冊的藥品相關技術方案是否落入藥品專利權保護范圍。此外，專利權人或者利害關系人提起的該類訴訟還應當以合法有效的專利權為基礎。在該案原告的起訴符合上述條件的情況下，二審法院認為原告的起訴應予受理。

五、45日

45日是藥品專利鏈接制度中專有的一個期限設置，《藥品專利糾紛實施辦法》第7條第1款規定：“專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。”因該規定提到，專利權人或利害關系人可以在45日之內“提起訴訟”，因此，實踐中有觀點認為，如果專利權人或利害關系人在45日之后提起訴訟，則該起訴不符合受理條件，法院應駁回起訴。在艾曲泊帕乙醇胺片案中，被告即持此觀點。

判斷這一主張是否成立，首先需要考慮的是《藥品專利糾紛實施辦法》的相關規定是否可以直接作為法院判斷受理條件的法律依據。答案顯然是否定的。法院判斷受理條件的法律依據只能是民事訴訟法及相關司法解釋。行政法規、規章等并不能作為法院判斷受理條件的直接法律依據，除非其被法律或司法解釋納入其中。比如前文提到《藥品專利糾紛實施辦法》有關可登記的專利類型及聲明類型等的規定在已被《藥品專利糾紛司法解釋》納入其中的情況下，《藥品專利糾紛實施辦法》中的相關規定可以作為受理條件的間接依據。但對于專利權人或利害關系人是否必須在45日內提起訴訟，《藥品專利糾紛司法解釋》既未直接規定，亦并未將相關規定納入其中，因此，其無法作為法院判斷受理條件時的依據。

退一步講，即使考慮《藥品專利糾紛實施辦法》中的相關規定，專利權人或利害關系人未在45日內提起訴訟，影響的亦僅是等待期的觸發。《藥品專利糾紛實施辦法》第8條規定：“收到人民法院立案或者國務院專利行政部門受理通知書副本后，國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期……專利權人或者利害關系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，國務院藥品監督管理部門根據技術審評結論和仿制藥申請人提交的聲明情形，直接作出是否批準上市的決定……”由該規定可知，專利權人或利害關系人如果未在45日內提起訴訟，則無法觸發等待期。

需要指出的是，在藥品專利鏈接案件中，雖然在專利權人及利害關系人提起訴訟時，45日僅是觸發等待期的條件，而非受理條件。但如果提起訴訟的是藥品上市許可申請人，而非專利權人或利害關系人，則45日是受理條件之一。《藥品專利糾紛司法解釋》第4條規定：“專利權人或者利害關系人在銜接辦法規定的期限內未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請人可以向人民法院起訴，請求確認申請注冊藥品未落入相關專利權保護范圍。”因該規定中所稱的期限即《藥品專利糾紛實施辦法》第7條規定的45日期限。因此，如果藥品上市許可申請人在45日之內提起了訴訟，或者其雖然在45日之后提起訴訟，但專利權人或者利害關系人已在45日之內提起了訴訟且該訴訟仍在進行中或已被審結，則藥品上市許可申請人提起的訴訟不符合受理條件。

結　語

對于藥品專利鏈接民事案件的受理條件而言，雖然目前案件中出現的問題主要與涉案原研藥與涉案專利的關系、涉案專利權的法律狀態、可登記的專利類型、聲明類型的判斷、45日的性質認定等相關，但不可否認的是，新的問題在實踐中仍會不斷涌現，因此，相應的規則將有待在后續的司法實踐中不斷完善。此外，目前我國的藥品專利鏈接制度雖然已建立起基本架構，但尚處于初建階段，仍需進一步完善。法院在具體案件中針對雙方當事人觀點的回應，以及案件事實本身所反映出的藥品專利鏈接制度在運行過程中出現的問題，可以為后續的制度完善提供有益參考。

全國高質量發明專利申請咨詢熱線：400-999-8525